藥品審評審批信息保密管理實施細則出臺
【發布時間：2018.05.22 信息來源：中文站】
藥品審評審批信息保密管理實施細則出臺
日前，國家藥品監督管理局公布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》（以下簡稱《實施細則》），以維護藥品注冊申請人的合法權益，規范和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行。
《實施細則》明確以下四類信息屬于保密范圍：審評審批階段申請人提交的信息，審評審批結束后的生產工藝、關鍵技術參數、技術訣竅、試驗數據等屬于商業秘密、技術秘密的信息，以及個人隱私信息；未獲準對外披露的審評審批信息，包括各類會議信息、專家信息、尚未簽發的審評審批結論，以及未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告等；與審評審批工作相關的投訴舉報信息；經國家藥監局認定的其他保密信息。
《實施細則》將13種情形視為泄露保密信息：擅自披露申請人技術資料或者其他商業秘密；擅自使用或者允許他人使用屬于申請人商業秘密、技術秘密信息或個人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會議管理規定，使用不符合保密要求的電子設備設施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評會議的外部專家信息；散布會議討論內容；散布他人審評觀點；擅自披露尚未簽發的審評審批結論；擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告；泄露與審評審批工作相關的投訴舉報信息；擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場所或者擅自在指定網絡、設備以外使用保密信息；將藥品審評信息網絡系統的登錄密碼透漏給其他人員；經國家藥監局認定的其他違反保密規定的行為。
來源：中國醫藥報
