一二類醫(yī)療器械國貨將唱主角
【發(fā)布時(shí)間：2019.07.04 信息來源：中文站】一二類醫(yī)療器械國貨將唱主角
近日，全國多省發(fā)布了限制采購進(jìn)口設(shè)備的相關(guān)通知，尤其是醫(yī)療器械方面，進(jìn)口產(chǎn)品采購申請審核嚴(yán)格，通知明確提出政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理；許多省份還嚴(yán)格限制了進(jìn)口醫(yī)療器械的采購清單品類，清單之外鼓勵(lì)優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，一二類醫(yī)療器械將成為國內(nèi)產(chǎn)品的主要市場。
嚴(yán)格審核
6月13日，寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委發(fā)布了《自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和試劑耗材工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_提到，政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理。經(jīng)查文件細(xì)則發(fā)現(xiàn)，寧夏回族自治區(qū)對醫(yī)療器械的進(jìn)口采購審核較為嚴(yán)格，其中申請材料除采購單位進(jìn)口產(chǎn)品申請正式文件外，還需專家組出具《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見表》、《進(jìn)口產(chǎn)品采購清單》、《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專家基本情況表》等詳細(xì)進(jìn)口試劑耗材資質(zhì)說明。
尤其在專家組出具的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見表》審核方面，《通知》中對專家的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的要求：進(jìn)口產(chǎn)品專家論證組要求5人以上，須為熟悉此項(xiàng)工作的非本單位專家，其中應(yīng)包括1名法律專家（具備法律相關(guān)執(zhí)業(yè)資格），技術(shù)專家應(yīng)具備采購產(chǎn)品所涉相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。專家須以獨(dú)立身份參加評審工作，同時(shí)不得作為采購評審專家參與同一項(xiàng)目的采購評審工作。
與寧夏相比，蘇州市與天津市新近發(fā)布的采購進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)通知對政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專家組的要求更為嚴(yán)格，兩地在寧夏的《通知》基礎(chǔ)上還要求論證專家組中必須要有1名法律專家，職責(zé)為重點(diǎn)判定擬采購產(chǎn)品是否屬于國家限制進(jìn)口產(chǎn)品；其他4名產(chǎn)品技術(shù)專家應(yīng)重點(diǎn)論證采購需求，進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和性能及其優(yōu)劣對比。同時(shí)論證專家必須明確所論證的項(xiàng)目符合“需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品”的規(guī)定，還應(yīng)明確采購單位提出的需求屬實(shí)，必須采購該進(jìn)口產(chǎn)品等內(nèi)容。
可以看出，以上省份對進(jìn)口試劑耗材的準(zhǔn)入做出了比較嚴(yán)苛的條件限制，設(shè)置5人以上的進(jìn)口產(chǎn)品專家論證組的同時(shí)，對專家的資質(zhì)與職能也提出了非常專業(yè)化的要求。而且，只有經(jīng)過專家組的一致評審?fù)?，進(jìn)口的試劑耗材產(chǎn)品才有醫(yī)院準(zhǔn)入資格。同時(shí)，在審核監(jiān)督管理方面，明顯可以看出政府支持國產(chǎn)的信號。
限制品類
近日，山西省政府采購網(wǎng)發(fā)布了《山西省省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》（簡稱《進(jìn)口產(chǎn)品清單》），其中只有67種醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品被納入允許采購進(jìn)口清單。該清單產(chǎn)品面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體，主要為肌電圖儀、數(shù)字胃腸照影機(jī)、環(huán)激光治療儀、數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)等附加值較高的醫(yī)療設(shè)備。
除此之外，山東、浙江、四川等省份均出臺了《省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）》。其中山東省省級政府允許采購進(jìn)口醫(yī)療器械的清單根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同的科室進(jìn)行醫(yī)療器械需求細(xì)分，產(chǎn)品主要集中在數(shù)字化、自動(dòng)化、3D技術(shù)等高附加值品類上，共計(jì)488種；浙江省針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要科室的高端檢測儀與治療儀等品類，共計(jì)232種；四川省級政府允許采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備類從去年的98個(gè)產(chǎn)品縮減至44個(gè)產(chǎn)品，清單的品類設(shè)置完全以“目前尚無國內(nèi)產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備”為標(biāo)準(zhǔn)。
也就是說，政府已經(jīng)嚴(yán)格限制了進(jìn)口醫(yī)療器械的采購品類清單，清單之外，鼓勵(lì)采購國產(chǎn)器械，如果確實(shí)需要采購清單之外的進(jìn)口醫(yī)療器械，必須進(jìn)行嚴(yán)苛的專業(yè)論證。同時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的采購品類清單還會(huì)進(jìn)一步縮減。
制氧機(jī)
綜合這些省份采購清單可以看出，這些品類以三類器械為主，這意味著國內(nèi)產(chǎn)品可以在一、二類醫(yī)療器械上持續(xù)發(fā)力，盡快完成相關(guān)市場的占領(lǐng)。同時(shí)清單之外的三類醫(yī)療器械市場也將成為國內(nèi)產(chǎn)品的新增長點(diǎn)。對于國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個(gè)比較樂觀的發(fā)展趨勢。但同時(shí)業(yè)內(nèi)還應(yīng)該清醒地認(rèn)識到，目前高精尖領(lǐng)域的進(jìn)口醫(yī)療器械以其優(yōu)良的性能與醫(yī)療市場認(rèn)可度依然很難被國內(nèi)產(chǎn)品所替代。
限制進(jìn)口必須有相應(yīng)的優(yōu)良國內(nèi)產(chǎn)品作為支撐，因此，國產(chǎn)醫(yī)療器械的持續(xù)發(fā)展必須要有科技的自立筑底。近些年，國家在科創(chuàng)領(lǐng)域釋放了一系列政策紅利與資金支持，一直鼓勵(lì)自主創(chuàng)新與高科技領(lǐng)域的突破發(fā)展，這為國產(chǎn)醫(yī)療器械向高精尖方面的發(fā)展提供了良好的政策與市場環(huán)境，在這樣的大勢所趨中，進(jìn)口醫(yī)療器械也必將被國產(chǎn)醫(yī)療器械加速替代。
（澤君/文 趙瑞/美編 康林仁和供圖）
