近日，國家藥品監(jiān)管局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》），《方案》將心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫(yī)療器械列為首批試點品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。這標志著國家開始強化對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管，同時也意味著公眾用械安全將得到進一步保障。

醫(yī)療器械唯一標識（英文簡稱UDI）最初由美國FDA建立，目前歐美等國家和地區(qū)都在積極推進，現(xiàn)已成為醫(yī)療器械的“國際通用語言”。標識編碼主要由數(shù)字或字母組成，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識。該編碼可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關鍵字”，查詢信息包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等動態(tài)信息。可以說，醫(yī)療器械唯一標識的功能相當于公民的“身份證”，查詢該標識后，醫(yī)療器械的基本信息一覽無余，很大程度地提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能，對提升醫(yī)療服務質量，優(yōu)化醫(yī)械競爭市場都有著積極的推動作用。

《方案》重點選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫(yī)療器械作為試點品種，包括心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫(yī)療器械。這與之前國家發(fā)布的加強植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查相關通知一脈相承，高風險的醫(yī)械管控必然放在首位。同時考慮到今后的全面實施，《方案》將不同種類的典型產(chǎn)品納入試點工作，便于推廣和擴展。除此之外，試點工作推進中要求實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人，生產(chǎn)、經(jīng)營、流通企業(yè)、使用單位等各關鍵環(huán)節(jié)參與，展現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的示范應用。

具體試點工作將分五個階段推進：第一階段，2019年7月確定試點品種、參與單位。試點單位制定實施方案，細化任務措施，明確驗收指標。第二階段，2019年8月—11月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予。第三階段，2019年12月—2020年2月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標準。第四階段，2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應用。第五階段，2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實施方案。

據(jù)悉，試點工作旨在貫徹落實國家關于2019年醫(yī)改任務的相關政策，目的是加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進一步保障公眾用械安全。可見，隨著公眾對醫(yī)療服務質量要求的不斷提高，國家正循序漸進地推出相關政策提升國內(nèi)醫(yī)療水平，從而促進“健康中國戰(zhàn)略”的不斷發(fā)展。同時，國家戰(zhàn)略需要“唯一器械標識的試行”這樣一系列細分領域政策的實施，才能實現(xiàn)全面落地。

（澤君/文 ）