強(qiáng)中國，強(qiáng)制造，國產(chǎn)醫(yī)械是代表 ︱海南將建全球最大自貿(mào)港，國產(chǎn)醫(yī)械受重點(diǎn)鼓勵(lì)
【發(fā)布時(shí)間：2019.11.28 信息來源：中文站】強(qiáng)中國，強(qiáng)制造，國產(chǎn)醫(yī)械是代表
海南將建全球最大自貿(mào)港，國產(chǎn)醫(yī)械受重點(diǎn)鼓勵(lì)
近日，國家商務(wù)部等18部門印發(fā)《關(guān)于在中國（海南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)其他自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)施行政策的通知》（簡稱《通知》）。《通知》提出了推進(jìn)中國（海南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（簡稱“海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)”）建設(shè)和發(fā)展的四個(gè)方面30項(xiàng)具體政策，力爭將其打造成營商環(huán)境躋身全球前列的自由貿(mào)易港。
《通知》第六項(xiàng)政策單獨(dú)提出，要在海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品。醫(yī)療器械是中國制造的代表性產(chǎn)業(yè)，該制度的試行，將推動(dòng)更多國產(chǎn)醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的快速上市，同時(shí)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)也將吸引更多相關(guān)產(chǎn)業(yè)與資本的入駐，促進(jìn)海南包括醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的市場經(jīng)濟(jì)大發(fā)展。
中國自由貿(mào)易區(qū)是指在國境內(nèi)關(guān)外設(shè)立的，以優(yōu)惠稅收和海關(guān)特殊監(jiān)管政策為主要手段，以貿(mào)易自由化、便利化為主要目的的多功能經(jīng)濟(jì)性特區(qū)。據(jù)了解，自貿(mào)區(qū)有三大作用：第一，擴(kuò)大地區(qū)和國家的出口貿(mào)易和轉(zhuǎn)口貿(mào)易，提高其在全球貿(mào)易中的地位和能級(jí)，增加外匯收入；第二，利用區(qū)內(nèi)稅收、外匯使用等優(yōu)惠政策，進(jìn)一步吸引外資，引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)與管理經(jīng)驗(yàn)；第三，繁榮港口、刺激所在地區(qū)和國家交通運(yùn)輸、物流業(yè)的發(fā)展。
2018年，國務(wù)院批復(fù)同意設(shè)立中國(海南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，并在批復(fù)中明確海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)實(shí)施范圍為海南島全島，同時(shí)印發(fā)《中國（海南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》（簡稱《方案》）。《方案》提出，海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)在加快構(gòu)建開放型經(jīng)濟(jì)新體制、加快服務(wù)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等方面開展改革試點(diǎn)，大幅放寬外資市場準(zhǔn)入，并在醫(yī)療衛(wèi)生、文化旅游、生態(tài)綠色發(fā)展等方面進(jìn)行特色試點(diǎn)。這意味著以醫(yī)療器械為代表的相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)將獲得更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。
據(jù)悉，本次印發(fā)的《通知》便是對(duì)該《方案》的貫徹落實(shí)，其旨在細(xì)化政策內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，并將政策的落實(shí)責(zé)任到相關(guān)部門。醫(yī)療器械相關(guān)政策被作為重點(diǎn)項(xiàng)目單獨(dú)列出。具體政策中提出的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是將產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和生產(chǎn)許可分離的制度。該制度打破了以往醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的捆綁，產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人不再局限于生產(chǎn)企業(yè)，也可以是科研機(jī)構(gòu)，實(shí)際上放寬了符合上市條件的產(chǎn)品范圍。這項(xiàng)政策無疑是在鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新，將海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)打造成為醫(yī)械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的示范區(qū)。
為什么要將醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作為重點(diǎn)。從《通知》中可以看出，除了醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容，還有進(jìn)出口飛機(jī)、汽車等制造業(yè)相關(guān)的開放政策。在醫(yī)械行業(yè)圈內(nèi)流傳一句話，在高技術(shù)含量與高附加值方面，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)僅次于航天工業(yè)。醫(yī)療器械是典型的資本技術(shù)雙密集型產(chǎn)業(yè)：即產(chǎn)品技術(shù)含量高，前期投入大，產(chǎn)出利潤高。據(jù)了解，在歐美等發(fā)達(dá)國家，醫(yī)療器械已成為本國支柱產(chǎn)業(yè)之一。
在我國，國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025 》中也將高性能醫(yī)療器械作為制造強(qiáng)國戰(zhàn)略的重要發(fā)展項(xiàng)目。該文件提出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。強(qiáng)中國，強(qiáng)制造，中國的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)是重要代表之一。
銳珂公司推出的移動(dòng)式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
科技是第一生產(chǎn)力，這句話同樣適用于醫(yī)械產(chǎn)業(yè)。然而，長期以來，我國醫(yī)療器械企業(yè)仿制產(chǎn)品居多，普遍缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力，大部分高端醫(yī)療器械都需要依賴進(jìn)口，市場也主要集中在一二類中低端醫(yī)械產(chǎn)品中。究其深層原因還是追求“低成本”發(fā)展優(yōu)勢的經(jīng)營策略，沒有把注意力集中在技術(shù)研發(fā)上，尤其是高附加值產(chǎn)品的研發(fā)。而醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的核心競爭力始終是技術(shù)的競爭，只有研發(fā)出滿足臨床需求的新技術(shù)、新產(chǎn)品，在高附加值專利產(chǎn)品上有所突破，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)才能產(chǎn)生真正的國際影響力，與歐美等發(fā)達(dá)國家的相關(guān)產(chǎn)業(yè)抗衡。
近年來，在巨大的市場需求和政策利好的雙重推動(dòng)下，我國醫(yī)療器械行業(yè)高速增長。2019年10月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出，中國已成為世界第二大醫(yī)療器械市場。盡管國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低，但是該行業(yè)依然保持著良好的發(fā)展勢頭。
報(bào)告顯示，中國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率持續(xù)保持在15%左右。2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，2021~2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。同時(shí)，在經(jīng)濟(jì)全球化趨勢及“一帶一路”倡議的助推下，中國醫(yī)療器械企業(yè)的全球化版圖正在不斷擴(kuò)張。僅2017一年，中國已向64個(gè)“一帶一路”沿線國家出口醫(yī)療器械，出口額44.76億美元，同比增長4.98%。
商務(wù)部新聞發(fā)言人高峰近日在發(fā)布會(huì)上透露，經(jīng)過一年多的建設(shè)，海南自由貿(mào)易賬戶體系上線運(yùn)營，國際貿(mào)易“單一窗口”基本建成，“極簡審批”深入實(shí)施。目前，總體方案明確的中央事權(quán)改革試點(diǎn)任務(wù)實(shí)施率已經(jīng)達(dá)到95%。下一步，商務(wù)部會(huì)同18個(gè)部門在海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)施行其他自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的政策，支持海南進(jìn)一步深化改革創(chuàng)新，擴(kuò)大對(duì)外開放。
《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》中明確提出，在海南全島建設(shè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，探索實(shí)行符合海南發(fā)展定位的自由貿(mào)易港政策。爭取到2025年，自由貿(mào)易港制度初步建立，營商環(huán)境達(dá)到國內(nèi)一流水平；到2035年，自由貿(mào)易港的制度體系和運(yùn)作模式更加成熟，營商環(huán)境躋身全球前列。據(jù)了解，若海南建成自由貿(mào)易港，按照海南全島3.5萬平方公里的范圍來算，其將成為全球最大自由貿(mào)易港。
海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的加速建設(shè)，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展提供了政策、資本、國際交流等諸多重大利好，這是前所未有的發(fā)展良機(jī)。可以預(yù)見，在海南成為全球最大貿(mào)易港的不遠(yuǎn)未來，中國也必將成為全球最大的醫(yī)療器械市場，而更多的國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械也將成為優(yōu)秀的國際品牌。
