關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告
【發(fā)布時間：2020.10.09 信息來源：世紀長河 中文站】關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告
為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求，現就已獲進口醫(yī)療器械注冊證產品在中國境內企業(yè)生產的有關事項公告如下：
一、適用范圍
進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)在境內生產第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告。
二、注冊要求
（一）進口醫(yī)療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。
（二）注冊申請人按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。進口注冊人和境內注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。
（三）注冊申報程序按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報相關規(guī)定執(zhí)行。
（四）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的進口產品的醫(yī)療器械注冊證號。
三、注冊體系核查要求
注冊申請人應當確保境內生產包含產品的主要生產工藝，并承諾主要原材料和生產工藝不發(fā)生改變，提供產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的自查報告和境內外質量管理體系等同性對比報告。藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展全面核查，重點關注境內外質量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產過程帶來的體系變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更。
四、上市后監(jiān)管要求
境內注冊人應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》辦理醫(yī)療器械生產許可證，嚴格落實質量安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理；按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，建立健全質量管理體系并保證有效運行。
五、其他方面
中國境內企業(yè)投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，參照本公告執(zhí)行，由投資境外注冊人的中國境內企業(yè)作為注冊申請人申請該產品注冊。
香港、澳門、臺灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊證的產品有關事項參照本公告執(zhí)行。
《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2020年第104號）已于2020年9月23日印發(fā)，自發(fā)布之日起施行（以下簡稱《公告》）。現將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：
一、《公告》出臺的背景
近年來，業(yè)界對進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產，優(yōu)化有關注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實黨中央、國務院深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，2019年以來，國家藥監(jiān)局經深入調研，充分聽取各方面意見后，并起草了本公告。
二、主要原則
《公告》參考借鑒國際相關要求，結合我國醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、臨床使用等方面的實際情況，基于醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，在產品設計不發(fā)生改變、質量體系保持基本一致，產品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化的前提下，通過認可部分已注冊進口醫(yī)療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優(yōu)化相應審查資料要求，避免資料的重復提交。
《公告》也明確境內企業(yè)和境外企業(yè)的一致性原則，對于境內企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內企業(yè)生產同樣適用。
三、重點問題說明
（一）適用范圍的限定
《公告》適用范圍中明確“進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)在境內生產第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告”。這是因為，對相關注冊申報資料予以優(yōu)化的前提是相關產品設計不發(fā)生改變、質量體系與境外具有等同性和溯源性，境內外注冊主體間的緊密聯系是確保上述前提的重要基礎。
（二）《公告》的情形是否適用于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作
《公告》出臺的目的是對進口醫(yī)療器械產品在境內企業(yè)生產，在現有法規(guī)框架內，對注冊申報資料予以優(yōu)化。產品應由進口醫(yī)療器械注冊人在境內設立的外商投資企業(yè)進行生產，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍，不得委托生產。
（三）對應的原注冊證有效期的要求
《公告》適用于醫(yī)療器械注冊證在有效期內的產品，原進口注冊證已失效或注銷的不適用于本公告。
（四）新取得的注冊證與原進口醫(yī)療器械注冊證的關系
《公告》明確，按照《公告》要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的原進口產品的醫(yī)療器械注冊證號，便于各級藥品監(jiān)督管理部門對相關轉移生產產品的注冊證進行識別和追溯。境內醫(yī)療器械注冊證與原進口醫(yī)療器械注冊證相互獨立，分別管理。
《公告》的發(fā)布符合“放管服”要求，也符合醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，有利于節(jié)約資源、提升審評審批效率，促進整個醫(yī)療器械產業(yè)的健康快速發(fā)展，更好地滿足人民群眾的健康需求。
為落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，國家藥監(jiān)局在充分研究論證的基礎上，對已取得我國注冊證的進口醫(yī)療器械產品在我國境內企業(yè)生產，進一步優(yōu)化相關注冊申報資料要求。
